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国家药监局出台重点实验室管理办法

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国家药监局出台重点实验室管理办法

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【摘要】:

 为规范国家药监局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作,提升药品监管科技发展能力和水平,国家药监局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(以下简称《办法》),并于近日正式印发。《国家药品监督管理局重点实验室评审条件》等文件也一同发布。

据悉,《办法》明确了重点实验室主要依托药品监管系统检验检测机构建立,或者由药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构建设,也可依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构建设。

根据《办法》,国家药监局是重点实验室的认定部门,重点实验室主任应当是依托单位固定人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,年龄原则上不超过65岁。重点实验室人员包括固定人员和流动人员,人员总数一般不少于20人。

《办法》明确,重点实验室应当设立学术委员会,学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力,主要职责是组织和领导学术委员会的工作。同一人员不得同时在2个(不含2个)以上的重点实验室担任学术委员会主任。重点实验室学术委员会委员由药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,应当具有高级专业技术职称,同一人员不得同时在2个(不含2个)以上的重点实验室担任学术委员会委员。

《办法》规定,重点实验室资格采用评审方式确定,评审工作依照“自愿申请、择优评审”的原则进行。国家药监局根据药品监管工作需要发布申请通知,依托单位根据通知要求组织申请重点实验室,国家药监局集中组织评审。国家药监局科技和国际合作司根据综合评审会议讨论结果,提出拟认定的重点实验室建议名单,建议名单按程序报批后向社会公示,公示期为5天,公示期间无异议的,由国家药监局认定为重点实验室,重点实验室标识由国家药监局统一制定。

《办法》明确,重点实验室建设期限一般不超过5年。重点实验室主任和学术委员会主任由依托单位聘任,任期为5年,可以连任。重点实验室应当于每年2月底前向依托单位和主管部门提交上年度的《国家药品监督管理局重点实验室年度报告》。国家药监局组织重点实验室定期评估,并向社会公布,对于未通过评估的重点实验室,由国家药监局取消其重点实验室资格,并予以公告。

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发布时间:
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