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药监局印发2019药品检验能力验证计划 涉多种仪器分析方法
日前，国家药监局综合司印发2019年药品检验能力验证计划的通知(药监综科外〔2019〕5号)，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。
据统计，此次药品检验能力验证计划共计10项，涉及紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、激光透射法等。
国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划
|
序号 |
计划名称 |
测试/测量项目 |
可能涉及的测试/测量方法 |
实施单位 |
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1 |
β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定 |
含量测定 |
中检院 |
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2 |
原料药有关物质定量检测（HPLC法） |
有关物质检查 |
《中国药典》四部 |
中检院 |
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3 |
药品相对密度 |
相对密度 |
《中国药典》2015年版四部通则0601比重瓶法 |
上海市食品药品检验所实施 |
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4 |
枸橼酸铋钾胶囊含量测定 |
含量测定 |
《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定 |
广东省药品检验所实施 |
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5 |
人参中有机氯农残测定 |
检查项 |
中检院 |
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6 |
全血细胞计数检测能力验证 |
血液学指标包括白细胞数（WBC），红细胞数（RBC），血红蛋白浓度（HGB），红细胞比容（HCT），平均红细胞容积（MCV），血小板数（PLT），平均血小板容积（MPV）等全血细胞计数指标 |
激光透射法 |
中检院 |
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7 |
玻璃棒线热膨胀系数 |
线热膨胀系数 |
YBB00212003-2015 |
中检院 |
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8 |
血清中总蛋白测定能力验证 |
总蛋白 |
不限 |
中检院 |
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9 |
化妆品金黄色葡萄球菌检验 |
化妆品金黄色葡萄球菌检验 |
《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法5 金黄色葡萄球菌检验方法 |
中检院 |
|
10 |
化妆品中防晒剂（二苯酮-3）的测定 |
二苯酮-3 |
《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
中检院 |